Consentimiento informado para los servicios de pruebas de infección

Descripción: MedLab2020, Inc., Covid Clinic, Inc., Rume Medical Group, Inc. y otros proveedores de servicios de laboratorio (individualmente "LSP") están certificados para realizar pruebas exentas y/o no exentas de conformidad con las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) y la ley estatal, en virtud de un certificado de conformidad con CLIA. CLIA define las "pruebas exentas" como pruebas sencillas con un riesgo relativamente bajo de resultado incorrecto, y las "pruebas no exentas" como pruebas de complejidad moderada a alta que deben cumplir determinadas normas de la legislación federal. Campus Clinic, LLC ("Campus Clinic") ha designado a un médico debidamente licenciado bajo la ley estatal (el "Proveedor de Atención Médica" o "HCP") para autorizar a LSP (o a un "Laboratorio de Referencia" debidamente licenciado y calificado, en nombre de LSP) a realizar y reportar, para y en su nombre, en el momento y con la frecuencia que el HCP indique, una o más de las pruebas COVID-19 u otras pruebas de infección (o equivalentes) que hayan recibido la Autorización de la FDA o la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) bajo las Políticas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tales como la Política Clínica para Pruebas de Diagnóstico de la Enfermedad por Coronavirus-2019 durante la Emergencia de Salud Pública Inmediatamente en Vigor Guía para Laboratorios Clínicos (colectivamente, las "Pruebas") - tal y como se establece en el apéndice de este Consentimiento (más abajo) y que se actualizará de vez en cuando en este sitio a medida que haya nuevas pruebas disponibles.

2. Propósito: El Distrito está poniendo la Prueba a disposición de los estudiantes, maestros, voluntarios y empleados del Distrito durante y después de la emergencia de salud pública COVID-19 como una medida para ayudar a prevenir la propagación de COVID-19 y otras enfermedades infecciosas a los estudiantes y empleados del Distrito (y sus familias) de conformidad con las directrices federales de los CDC y del Departamento de Salud Pública o Autoridad de Salud del estado ("DPH").
3. Explicación de los resultados de las pruebas: Los resultados de las pruebas se especificarán como "detectado", "no detectado" o "indeterminado". He tenido la oportunidad de revisar la (s) hoja(s) informativa(s) para el paciente vinculada(s) a este Consentimiento Informado. Además, entiendo que, antes de dar mi consentimiento a este documento, puedo hacer preguntas al HCP sobre la finalidad, la fiabilidad, las limitaciones y los riesgos y beneficios de la prueba. También entiendo que debo consultar a mi proveedor de atención médica habitual después de recibir los resultados de las Pruebas y que no debo emprender ninguna medida de tratamiento antes de consultar a mi proveedor de atención médica habitual.
4. Consentimiento para la recolección y uso autorizado de mi muestra de prueba: Por la presente acepto que mi muestra de laboratorio sea recogida por el LSP (o bajo su dirección) únicamente con el propósito de que el LSP o el Laboratorio de Referencia realice y reporte las pruebas en los momentos y con la frecuencia que el HCP indique. También estoy de acuerdo en que se puede utilizar la agrupación de pruebas, lo que significa que las muestras de varias personas pueden combinarse y someterse a pruebas de infección conjuntamente. Con la excepción de las pruebas de garantía de calidad realizadas por el LSP utilizando muestras de pacientes totalmente desidentificadas de acuerdo con la ley federal, no se realizará ninguna otra prueba con mi muestra de prueba.
5. Consentimiento y autorización para la divulgación de los resultados de mis pruebas: Por la presente solicito y autorizo a LSP a revelar y transmitir los resultados de mis pruebas al HCP; y, para ayudar a prevenir la propagación de la infección a los estudiantes y empleados del Distrito, al Distrito. Comprendo y acepto que al recibir los resultados de mis pruebas, según lo autorizo por la presente, el Distrito seguirá las orientaciones aplicables de los CDC y de las autoridades de salud pública con respecto a dicha información. También entiendo y acepto que la ley exige que LSP divulgue los resultados de mis pruebas a las autoridades de salud pública correspondientes.
6. Beneficios y riesgos de consentir la prueba: Comprendo que aunque las Pruebas hayan recibido la autorización de la EUA o de la FDA y hayan sido debidamente validadas, existe la posibilidad de error en todas las pruebas de laboratorio, incluidas las Pruebas.

He recibido y leído o me han leído la información anterior sobre la Prueba, incluyendo los propósitos y los posibles riesgos, y que la entiendo y se me ha dado la oportunidad de hacer preguntas. Tengo toda la información que quiero y todas mis preguntas han sido contestadas. Autorizo al LSP (o al laboratorio de referencia) a analizar mi muestra para detectar la infección, a informar de los resultados de mi prueba a (a) el HCP; (b) las autoridades de salud pública aplicables como lo exige la ley; y (c) al Distrito.

Apéndice (Se actualizará de vez en cuando y se compartirá con usted cuando haya nuevas pruebas disponibles)